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下面附上一則新聞讓大家了解時事工商時報【杜蕙蓉╱專訪】
新政府上任,生醫產業被視為將扮演未來中流砥柱角色,帶動未來經濟和產業成長的動能,而新藥開發更被視為在國際爭光的最大引擎。目前已經成功拿下美國、台灣藥證,而歐亞藥證也勝券在握的智擎,由於胰腺癌新藥安能得(ONIVYDE)在美國開賣就創下佳績,也讓智擎成為開創台灣新藥產業新紀元的最佳樣本。
過去十多年主導並引領團隊打這一場國際競技賽的智擎總經理暨執行長葉常菁認為,除了過於樂觀和在開發過程中忽略了授權的陷阱外,新藥開發很容易就犯下7個迷思,而讓藥物終止開發。
她表示,台灣有優秀的醫療水平與訓練良好的醫師養成教育,並具備完整的資訊產業供應鏈,且人口素質受過高等教育比例高,很適合發展創新的生醫產業,但當務之急是要創造友善的投資環境來培養人才,透過醫療與產業中的關鍵意見領袖的支持及法規熟悉度,配合足夠的財務資源,來創造營運利基。以下是她的看法紀要。
問:基亞、浩鼎新藥開發解盲都掀起風波,如何看待此事?
答:新藥開發原本就是一條漫長且又處處坎坷的道路,不僅要和自己比也要和別人競賽,每個步驟都馬虎不得!由於資本市場過去欠缺評價新藥的經驗,還沒成功前給予還在試驗中的新藥太高的期待,一旦結果不如預期,股價猛烈修正的幅度就造成投資人的受傷,所以資本市場與新藥開發公司在編織新藥成功美夢前,也應該充分把失敗風險告知大眾。
問:就你看來,新藥開發比較容易的錯誤是什麼?
答:一般而言,造成藥物開發中止的理由,主要是藥物效益、經濟效益和藥物安全性。其原因有7個,就統計順序分析,分別是效益不佳、藥物毒性、產品線抉擇、藥物動力學和藥理作用不良、藥物安全性與耐受度、商業潛力不足和專利布局。
其中,產品線抉擇部分,有時候不是因產品不佳,只是在階段開發中,由於藥廠不可能開啟太多的戰場,因此就會有「遺珠之憾」,另外,如果商業價值不高、專利布局不足,或者是成功機率很小的專案也應該中止,而不繼續浪費有限的資源,這是說的容易卻很困難的抉擇。 這7個迷思,考驗新藥開發團隊的眼光和果斷的能力。
另外,新藥開發過程太樂觀,也容易失去理性;而授權談判也是關鍵,舉例來說藥廠來談授權,只是想把競爭對手的產品買來消滅,而非開發;如果不察,藥廠的授權可能只有享受到第一筆的簽約金,而後由於授權藥廠未進入開發,所有的里程金和未來的銷售分潤,就只是「紙上富貴」。
問:那麼要如何才能成功開發新藥?
答:除了研發團隊要有開發和選題能力、專案管理流程和清楚產品線開發策略外,我認為也要鼓勵創新的氣氛與工作文化,透過有經驗的經營團隊及使命感來引導,另外,就是要有足夠的財務支援,而產業或政府主管機關、關鍵意見領袖的支持及法規熟悉度也非常重要。
問:台灣有具備新藥發展的條件嗎?
答:台灣有優秀的醫療和訓練良好的醫師設計與執行跨國臨床試驗,研發能量也不弱,現在最重要的是政府要創造一個有利於生醫產業的投資環境,加速人才的培養。像韓國和中國,都是政府傾全力,祭出優惠政策和經費補助,讓他們產業快速崛起,而業者本身更要加把勁,專心本業研究開發,不要玩弄商業與資本市場遊戲,而嚇跑許多熱衷新藥開發的人才和投資人。
問:你認為台灣適合發展的新藥價值鏈是那一種模式?
答:每家公司營運策略和資本的能力都不同,任何形式的發展都有可能,只要適合商業化即可。智擎也是由當初因資金不足,而以NRDO(納豆)模式進行新藥開發,順利授權且藥品也上市後,由於有足夠的資金,目前也擴大營運發展並朝上游和下游發開箱文展。交通部航港局與國立臺灣海洋大學將於八日舉辦「STCW資訊研究中心交流研討會」,邀請產、官、學、研代表與會共同針對「MLC國際公約發展及內國法化之因應」及「國內港勤船員管理機制」等重要議題進行深入研討。
海洋大學表示,為解決國內面臨的海事議題,在交通部航港局祁文中局長大力支持下,於一○四年八月成立「STCW資訊研究中心」,由海大副校長李選士擔任計畫主持人,推動中心相關業務健全國內航業制度及促進海運發展。為廣徵專家學者之意見,特別舉辦STCW資訊中心交流研討會,希望透過學術研究以及產官學界的交流,促進國內海事相關產業與政策與國際接軌,並落實國際公約內國法化,讓我國各項作業符合國際公約相關規定。
高教司李彥儀司長致詞時強調,海洋教育將是未來國內教育的主軸。她說,臺灣是一個島國,但是大家對於海洋的認識不多,從事航輪海勤工作的人越來越少,海運人才培訓相當重要,如何配合STCW國際公約的規範,進行教學改善及教育投資,都是重要的課題。
本次研討會針對「MLC國際公約發展及內國法化之因應」進行研討,邀請長榮海運公司林沛樵副總經理進行分享,林副總經理表示,國際勞工組織(ILO)二○一四修正海事勞工公約(MLC),希望當船員被遺棄或因職業傷害導致永久性殘疾等情事發生時,透過財務保障與補償,以擔保船員及其家屬的權益與福利。建議為了保障船員權益,國內船員勞動條件與福利應符合海事勞工公約與其他各項國際公約規定,船員法應明文規定船舶所有人應建立財務單保系統,以擔保護送船員回雇傭地之相關費用,以及支付海員、法定繼承人或受扶養人所提出之契約性索賠。
為解決國內面臨的海事議題,海大STCW資訊研究中心也針對「國內港勤船員管理機制」作出初步之研議,由海員總工會陸王均理事長負責研擬與分享,以釐清於港區內及近岸航程等工作船上服務之船員工作時數規範與限制,建議為本國船員建置一招募和安置系統,增設船員投訴的岸上處理機制,提升我國船員之薪資最低標準,修改工時和休息時間,增修船員定期雇傭契約和增訂港勤船雇傭契約範本,促進本國船員之就業、職業發展和技能開發。
海大副校長李選士表示,STCW中心藉由對海事相關議題之探討,期待能充分掌握國際海事組織及國際勞工組織等涉及船員之公約、章程、規範、決議等其相關修正與更新情形。了解船員國際公約規定現況及未來發展可能性,以適時提出相關因應策略。探討國際與國內間船員規定與執行上之差異。強化國內船員訓練、船員驗測、船員證書核發及船員培育等。進而與國際相關STCW中心建立合作關係,以利我國持續與國際接軌,船員相關規定、訓練與考試符合世界潮流,船員訊息與國際同步,以提升我國船員水準及強化船員競爭力。
本次研討會由交通部航港局、中華民國船員外僱輔導會、中華民國海員總工會、傑舜船舶安全管理顧問公司、陽明海運公司、中華民國船長公會、中國驗船中心及財團法人船舶暨海洋產業研發中心等單位代表參與討論。以上協會與各公司代表均對成立STCW資訊研究中折價卷心及相關研究案之探討,持高度贊成與支持,並讚許交通部航港局對海事教育與國際接軌之努力,期待在交通部航港局與國立臺灣海洋大學的共同努力下,能逐步促使國內法規與國際法規接軌,並期許我國對於船員之培訓能更臻於完備。
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